非临床药代动力学在新药开发中主要是研究药物在体内吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用、药物对肝药酶的影响等,药代研究不仅可为临床试验用药提供依据,也可以用于解释药物作用或毒性发生机制。
博济药物评价中心组建了一支可打硬战的药代动力学队伍,具有丰富的LC-MS/MS、ELISA、MSD、qPCR等大小分子药物生物分析方法开发和验证经验,可根据客户的不同需求设计并且开展中药、化药和多肽、蛋白、抗体及细胞治疗产品等生物药的高质量药代动力学试验。
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体外药代动力学研究
- 体外药代动力学研究在新药研究中可对药物理化性质改善、药物体内药代动力学特性预测等方面提供指导,本中心可开展如下试验:
1)不同种属代谢稳定性试验(血浆/肝微粒体/肝S9);
2)血浆蛋白结合率试验;
3)酶诱导与酶抑制;
4)代谢酶表型鉴定
5)体外代谢产物鉴定等。
凯时娱乐的体外药代动力学研究可根据客户需要提供定制化方案,以满足客户了解化合物性质,加速筛选候选化合物及药物成药性研究的各类需求。
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体内药代动力学研究
- 本中心可以提供全套的大小分子药物体内药代动力学研究服务,包括以下各类研究:
1)血药浓度-时间曲线研究;
2)生物利用度研究;
3)组织分布研究;
4)排泄研究;
5)体内代谢产物鉴定;
6)生物等效性研究;
7)体内药物相互作用研究;
8)PK/PD研究;
9)剂型筛选研究等。
本中心具备开展啮齿类、犬、小型猪和非人灵长类动物的药代动力学研究的资质及能力,可采用多种给药方式如经皮给药、口服、静脉注射/滴注、肌肉注射等,满足客户多种需求。
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生物样品分析服务
- 本中心通过NMPA GLP认证,大型仪器设备均经过3Q验证和计量校准,并定期进行期间核查,从而保证分析仪器性能稳定,数据可靠。可以为药物研发企业提供符合GLP和GCP要求的临床前和临床生物样品分析方法开发和检测服务,包括小分子药物生物分析、大分子药物生物分析、基因治疗药物生物分析、细胞治疗药物生物分析、免疫原性和中和抗体的分析、临床生物样品Biomarker分析等。
仪器设备