上市后再评价业务由凯时娱乐专业的商务策划团队和专门的临床执行团队负责,其具备丰富的临床实践经验丰富的临床实践经验,是您上市后再评价业务的最佳合作伙伴!我司承接的每个项目,都会充分、全面、深入考虑项目特点和要求,与顶级专家携手进行顶层设计,并组织专业团队加以实施,确保您的项目目标的实现,与您共同打造重磅炸弹产品。
1、上市后再评价的含义
药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。
2、上市后再评价的目的
药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大及延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价达到以下目的:
企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;
评价上市后药品的利益和风险,为药品的最佳使用提供科学依据;
为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据等。
3、上市后再评价项目的类型
1)再注册Ⅳ期临床试验
2)中药注射剂上市后再评价
3)循证医学研究
4)中药保护临床试验
5)药物经济学评价
6)真实世界研究
4、上市后再评价中常用的研究方法
公司成立以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术服务。
出于对合作伙伴的信息保密,本公司只选择性的公布部分已完成项目:
1.治疗脑脑梗塞的中药5类新药银杏内酯注射液Ⅳ期临床试验(四川);
2.注射用血塞通上市后主动监测(黑龙江);
3.舒血宁注射液上市后主动监测(河北);
4.马来酸桂哌齐特注射液上市后真实世界研究(18000例)(北京);
5.治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴坦(5:1)Ⅳ期开放大型循证医学研究(海南);
6.治疗糖尿病中药消渴丸大型循证医学研究(国家“863”课题,广药集团中一药业);
7.治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊上市后大型循证医学研究(贵州);
8.治疗脑中风的中药银丹心脑通胶囊治疗脑梗死伴血脂异常随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验(贵州);
9.治疗急性胰腺炎的注射用乌司他丁大型循证医学研究(广东);
10.治疗烧伤休克的注射用乌司他丁上市后再评价(广东);
11.治疗滑膜炎的滑膜炎颗粒上市后安全性和有效性再评价(河北);
12.治疗高血压的化药拉西地平上市后安全性再评价(黑龙江);
13.阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(江苏);
14.肿瘤辅助治疗中药三味化瘀胶囊Ⅳ期临床试验(兰州);
15.治疗功能性消化不良的中药枳术宽中胶囊上市后再评价(山西);
16.增健口服液上市后再评价(广东);
17.中药健脾生血片用于缺铁性贫血的上市后再评价(湖北);
18.阿德福韦酯胶囊上市后安全性再评价(福建);
19.治疗感染的化药1类新药注射用头孢他啶他唑巴坦(3:1)Ⅳ期大开放型循证医学研究(重庆);
20.治疗脑血管疾病的注射用曲克芦丁脑蛋白水解物上市后再评价(北京)。
21.灵芝皇胶囊上市后再评价(广东);
22.无限极钙片上市后再评价(广东);
23.注射用头孢他啶他唑巴坦(3:1)随机对照Ⅳ期临床研究(重庆);
24.注射用头孢他啶他唑巴坦(5:1)随机对照Ⅳ期临床研究(海南);
25.治疗肩周炎的祖师麻片(山东);
26.治疗冠心病的中药毛冬青胶囊(广东);
27.治疗风湿的中药伸筋活络丸(河南);
28.治疗妇科炎症的金刚藤糖浆(湖南);
29.治疗胃溃疡的复方陈香胃片(广东);
30.治疗急性肠胃炎的枫蓼肠胃康片(广东);
31.治疗感冒的解热消炎胶囊(广东);
32.治疗小儿感冒的小儿热速清糖浆(河南);
33.治疗冠心病的中药心舒宝片(福建);
34.治疗月经不调的中药调经健胃丸(河南);
35.治疗头癣、手癣的消炎癣湿药膏(广东);
36.治疗呼吸道感染和肠炎的苦木注射液(广东);
37.治疗湿疹的克痒敏醑(皮宝);
38.治疗感冒的感冒清热软胶囊(河北);
39.治疗支气管炎的咳特灵颗粒(广东);
40.治疗贫血的气血双补丸(山东);
41.治疗感冒的柴黄冲剂(河南);
42.治疗骨折的骨仙片(广东);
43.治疗视网膜中央静脉阻塞症丹红化淤口服液(广东);
44.治疗胃溃疡的草香胃康胶囊(广西);
45.治疗小儿腹泻的小儿肠胃康颗粒(浙江);
46.治疗软组织损伤的三七血伤宁胶囊(广西);
47.治疗肿瘤的鹤蟾片(广东);
48.治疗风湿骨关节炎的肿痛安胶囊(河北);
49.治疗冠心病心绞痛的冠心丹参胶囊(广东);
50.治疗缺血性中风急性期和恢复期的脑脉泰胶囊(广西);
51.治疗感冒的人参败毒胶囊(广东);
52.治疗贫血的气血双补丸(河北);
53.治疗高血脂的益脂平胶囊(广东);
54.治疗冠心病心绞痛的乐脉丸(广东);
55.治疗感冒、晕车的二天油(广东);
56.治疗呼吸道感染的复方蒲芩片(黑龙江);
57.治疗神经官能症的柏子养心片(黑龙江);
58.治疗上呼吸道感染的众生片(湖北);
59.热淋清颗粒(单纯、复杂性尿路感染)开放性Ⅳ期临床研究(贵州);
60.热淋清颗粒”治疗急性单纯性尿路感染随机对照临床试验。