凯时娱乐向国内外客户提供全方位和高覆盖范围的第三方稽查服务,包括但不限于:
临床试验现场稽查
•涵盖I期-IV期,以及上市后再评价的临床试验
•包括药物、医疗器械,诊断试剂、生物等效性、药物代谢动力学临床试验等方面
•PK, BE等试验的生物样本管理和检测
药物临床试验机构评估
•临床试验机构质量管理体系评估
•临床试验机构开展试验的资源、设施条件及实施能力评估
供应商稽查
•例如,中心实验室、药物物流供应商、IWRS/IVRS,EDC, 数据统计机构,CRO, SMO等。
•包括供应商资质稽查,合规性稽查等。
国外药品监督管理部门/NMPA视察、核查前稽查
研究文档(TMF)稽查
数据管理和统计的稽查
公司成立以来,已为近三百家客户提供药学研究、药物学研究、毒理学研究等技术服务。
专业资深的稽查团队
•稽查员团队平均具有8年行业经验以上,最高具有19年临床试验领域的管理经验和稽查经验,阅历丰富。
•拥有临床试验各领域的稽查顾问团队,专项特殊领域的稽查服务有坚实的技术保障。
丰富的稽查实践
•建立临床试验稽查数据和质量问题数据库,定期分析质量问题趋势,有效监控和掌握风险信号,为稽查活动提供大数据支持和导向性指引。
•累计稽查400多次,稽查实战经验丰富,稽查评估的针对性和专业性更强。
专业的稽查技术服务
•具备完整稽查服务流程和专业技术服务,充分保证稽查的系统性和专业性,客户满意度高,同时有助于维护申办者的品牌形象。
•稽查功底深厚,不拘泥于流程和局限于常规问题的发现,善于挖掘系统性问题和深层次的隐藏问题。
•稽查发现撰写不浮于问题表象,而是通过稽查依据、客观问题、稽查证据及负面影响,系统而全面深入的描述稽查发现。
•总结和系统分析稽查中发现的关键问题和有待提升方面,提出切实有效的质量系统化改进建议和行动方案,帮助企业借鉴外部的经验,突破企业内部的固定思维模式,优化和完善自有体系。