广州博济生物医药科技园有限公司是凯时娱乐(创业板300404)控股子公司。公司成立于2014年7月,注册资本1.76亿元人民币。位于国家级增城经济技术开发区创立路3号,占地面积50 亩,建成符合药品GMP规范的技术服务平台,包括检测平台、四大中试及生产平台(化药合成平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂平台),取得药品生产许可证,车间符合GMP生产管理要求。
公司作为医药CDMO企业可接受临床试验用药及安慰剂生产,化学原料药及固体口服制剂、无菌液体制剂(吸入溶液+滴眼液)中试和商业化生产、药品MAH落地等生产服务。
凯时娱乐的规模
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10万㎡
园区建筑面积
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50亩
占地面积
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50家
入驻企业数量约
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4个
中试及生产平台
凯时娱乐的优势:
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丰富的临床试验用药生产经验
公司累计接受30+的临床试验用药及安慰剂的生产,均保质按时交付。
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丰富的中试及工艺验证经验
公司累计接受20+的药品中试及注册工艺验证技术服务,均按时合规交付。
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完善的质量体系
公司年平均接受5次以上NMPA组织的注册生产现场核查及GMP符合性检查,均顺利通过;年平均接受客户质量审计10次以上,均顺利通过。
在符合药物研发注册法规要求下,提供药物GMP条件下临床试验用药生产、中试放大、工艺验证及商业化生产等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂(片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂)、滴眼剂和吸入溶液。具体服务流程如下:
(1) 项目洽谈
了解客户需求及项目背景, 与客户线下/线上沟通讨论项目基本情况,了解车间设备,质量设备以及环保是否与项目生产需求匹配;若匹配,进行下一个流程;
(2) 保密及委托协议签署
在项目评估后,与客户签订保密协议,双方项目负责人进行技术资料交接,商务根据评估情况制定报价方案,完成技术服务合同签署后,进入立项流程,项目管理采用项目经理负责制,双方项目经理负责项目推进;
(3) 技术转移
根据客户提供技术资料完成相应的技术转移并起草相应的内部文件,完成各种方案确认及原辅包采购及检测;
(4) 中试及验证批生产
根据生产工艺和质量标准,在车间进行1-3批中试生产,对确定的工艺与质量进行优化和确认;完成工艺和质量标准确认后,进入3批工艺验证生产阶段;
(5) 产品放行
完成产品检测后,若合格,批生产记录和检验报告经过相关部门复核,QA审核,签章;
(6)交付客户
产品及资料复印件交付客户,同时准备接受相关药监部门或者客户注册和GMP现场核查;
(7)日常商业化生产
按照双方签订的生产及质量协议,按计划生产,接受监管机构及持有人日常监督。